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索拉非尼|多吉美sorafenib (Sorafenat®)说明书,副作用及参考价格

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Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 14:05:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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索拉非尼|多吉美sorafenib (Sorafenat®)说明书

本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

药物:索拉非尼|多吉美sorafenib (Sorafenat®)

印度官方价格参考:印度多吉美(约1200元人民币)

中国上市情况:多吉美已上市

靶点:多吉美靶点VEGFR、DGFR

治疗:
1、多吉美治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
2、多吉美治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌

参考用法用量:索拉非尼多吉美治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg,每天2次,多吉美不可与食物同服(多吉美宜在进食1小时前或进食2小时后服药)。制药厂商建议,除非索拉非尼多吉美疗效降低或患者不能耐受多吉美毒性反应,否则多吉美可以一直长期使用。若患者出现多吉美不良反应,索拉非尼多吉美给药剂量可降低到400mg,每天1次或隔天1次。

不良反应:多吉美常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱

沙发
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 14:05:37 | 只看该作者
多吉美不良反应很多吗?

多吉美(索拉非尼)是一种口服的多重激酶抑制剂,已经通过美国食品药物管理局批准,用于治疗不可切除性肝细胞肝癌(hepatocellular carcinoma ,HCC)和晚期肾细胞癌(renal cell carcinoma ,RCC)。推荐起始剂量是400mg(2片) ,一天2次口服,不随食物一起服用。在近期报道的GIDEON (肝细胞癌治疗决策总体研究和其索拉非尼治疗)最终分析中数据显示Child-Pugh B (741.5 mg)级患者较Child-Pugh A (677 mg)级患者索拉非尼平均每日剂量稍高。GIDEON是针对肝细胞癌患者的非干预性IV期临床研究。


但总体而言,不考虑Child-Pugh状态,患者间的剂量基本保持一致。然而,为了治疗一些不良事件,必须要暂停治疗或减少药物剂量。


与多吉美治疗相关的可影响生活质量的最常见的不良事件包括手足部皮肤反应、皮疹(经常发生表现为影响四肢和躯干的丘疹和红斑爆发)、胃肠道不适和疲劳。高血压 (HTN),作为另一个常见的不良事件,并不直接影响生活质量 。比较令人担忧的其它不常见或少见的不良事件包括心血管事件(除了高血压外,包括充血性心力衰竭、心肌缺血和/或梗死、高血压危象和QT间期延长) , 门脉高压和静脉曲张出血,创伤愈合不良以及皮肤鳞状细胞癌。


内脏器官疾病患者 (RCC 和HCC)和非内脏器官疾病患者 [分化型甲状腺癌(DTC)] 具有不同的挑战 (例如HCC患者一般患有潜在的肝硬化,RCC患者可能患有高血压和高钙血症,DTC患者可能患有低钙血症)。此外,随着健康状况的下降,总体而言不良事件增加, 这与索拉非尼治疗可能直接相关,也可能不直接相关。相反,非内脏器官疾病患者(如DTC)健康状况相对较好,可进行索拉非尼长期治疗。因此,治疗人群和治疗疗程不同,不良事件的治疗和处理方案也不同。然而,不考虑患者人群,不良事件的成功处理和治疗保证了患者能够耐受全剂量的索拉非尼治疗,因此促使患者继续进行索拉非尼治疗,获得较好的生活质量。
板凳
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 14:06:10 | 只看该作者
多吉美尝试治疗乳腺癌以失败告终

拜耳与安进子公司Onyx试图为其癌症药物索拉非尼(多吉美)增加乳腺癌新适应症的努力遭到失败。一项名为RESILIENCE的3期试验结果显示,索拉非尼与卡培他滨合并用药与卡培他滨加安慰剂相比,不能改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)。


这项试验的受试者为治疗失败或之前不能接受以紫杉及蒽环类药物为基础化疗治疗的HER2阴性乳腺癌患者。拜耳全球开发主管Moeller表示,他对这项研究的结果表示失望,因为这一人群的患者有相对较少的治疗选择。


多吉美是拜耳增长最快的产品之一,这款药物第一季度的销售额凭借其目前的适应症增长40%,该药物已获批的适应症有肝细胞癌(HCC)、晚期肾癌(RCC)和最近放射性碘难治性甲状腺癌,甲状腺癌适应症于去年在美国获得批准。


拜耳、Onyx及他们的临床合作伙伴还在进行索拉非尼辅助(术后)用于RCC治疗的3期试验,用于术前RCC患者的一项早期研究以及用于各种不同其它实体瘤的研究,包括黑色素瘤、胶质瘤、头部和颈部癌症等。


除了乳腺癌适应症的失败,索拉非尼今年初在一项辅助治疗HCC的研究中也以失败告终,试验中这款药物与安慰剂相比不能改善患者的PFS,另外,在2012年的一项肺癌3期试验中,索拉非尼同样显示没有效果。


尽管有激烈的竞争产品,如来自辉瑞的舒尼替尼和阿西替尼,诺华的依维莫司和葛兰素史克的帕唑帕尼,但这款药物年销售额已超过了10亿美元,多吉美可阻断Raf激酶,这种酶是RAF/MEK/ERK信号传导通路的一部分,可控制细胞的分裂与增殖,索拉非尼还同时对VEGFR-2/PDGFR-β信号级联有抑制作用。
地板
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 14:07:01 | 只看该作者
索拉非尼也可以治疗甲状腺髓样癌吗?

甲状腺髓样癌(MTC)是一种罕见的神经内分泌肿瘤,约占甲状腺恶性肿瘤的5%,有散发性和家族性两种类型。对于早期甲状腺髓样癌患者,手术切除是首选治疗方案。而对于晚期伴有肺、骨、肝脏或其他器官转移的患者,则需要在术后配合全身治疗。随着近几年靶向治疗的兴起,相关药物在治疗晚期转移性甲状腺髓样癌方面也取得了不错的进展,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)凡德他尼(vandetanib)[1]及卡博替尼(cabozantinib)[2]已被证实可分别延长患者无进展生存时间(PFS)至30.5个月和11.2个月,目前已通过FDA批准成为治疗晚期甲状腺髓样癌的规范用药,也为罹患该病的患者带来了希望。

一些医疗团队聚焦于索拉非尼,一种对晚期分化型甲状腺癌有确切疗效的靶向药物,并开展相关试验来探索其治疗晚期甲状腺髓样癌的利与弊。

接受索拉非尼治疗后,入组患者平均降钙素水平从治疗前的17294 pg/ml降至5756 pg/ml,大部分患者(92%)出现了降钙素水平的降低,60%的患者出现CEA水平降低。此外,在服用索拉非尼后,40%患者的转移性甲状腺癌相关症状(如腹泻、面色潮红、骨痛)明显改善,1例患者先前被诊断有异位ACTH综合征,服药后皮质醇增多症明显缓解。该患者持续服用了索拉非尼14个月,后续发生皮质醇增多症复发,同时影像学检查也提示疾病进展。
5#
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 14:07:49 | 只看该作者
印度多吉美适应症及患者群体

靶向药物治疗是近年来治疗肝细胞癌的一个新的突破,也是肝癌综合治疗中不可或缺的一环。所谓靶向治疗,就是药物会针对作用“靶点”起效,而这个靶点就是肝肿瘤。靶向药物只会对肝肿瘤起效,而不会像化疗一样杀灭正常细胞。

首先,靶向药物会抑制肿瘤生成新的血管,肿瘤没有了血液供应,也就失去了营养来源,生长速度就会减缓;其次,靶向药物会加速肿瘤细胞的凋亡。目前,肝癌治疗中临床上使用的最多的靶向药还是多吉美。

以下患者适合使用靶向药物印度多吉美治疗:
1、有淋巴结转移的患者,因为肝癌细胞可能会通过淋巴管转移到身体其他器官或组织;
2、血管被肿瘤侵犯的患者,这类患者术后复发的可能性更大,远期预后较差;
3、手术切除物的切缘为阳性的患者。因为在切除物边缘发现肿瘤细胞,说明手术没有切干净;
4、术后肝癌复发的患者,此时患者的病情可能比前一次更严重;
5、术后甲胎蛋白(AFP)较高的患者。这说明患者体内的肿瘤危害程度高。

在以前,只针对肿瘤不能切除的患者使用靶向药,但现在,我推荐可以手术的或者手术后的患者同样可以服用靶向药物,这对提高患者生存率还是有帮助的。需要强调一点,靶向药物和化疗药物作用的点不同,所以不能互相替代,但是两者可以形成互补,联合使用效果会更好。

印度多吉美也有一定的副作用,但是一般比较轻,可以对症治疗缓解症状。最常见的副作用就是腹泻,如果出现腹泻,服用一些止泻药物即可;其次是蜕皮,患者可以抹一些含维生素E的乳霜;还有些患者可能出现血压升高的不良反应,这类患者可以向医生咨询如何服用降压药。
   
服用印度多吉美后每三个月都需要做一次影像学评估,一般是做CT或者核磁,到稳定期以后可以用超声来替代,用来观察服用靶向药物后的效果。如果无效需要及时停药,一是减轻药物副作用,二是减轻患者的经济负担。
6#
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 14:08:32 | 只看该作者
多吉美或可替代索坦的地位治疗肾癌患者

在复发风险高的局部晚期肾细胞癌患者中,使用索坦或多吉美,这两种口服药物广泛用于帮助患有转移性肾细胞癌(通常称为肾癌)的患者,疾病进展期间患者的寿命更长。

研究结果是基于ECOG-ACRIN设计和领导的三期试验,由国家癌症研究所提供资金。这是第一次也是最大的试验,报告给予索坦或多吉美(小分子血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂)对手术后患者去除肿瘤的有效性。

宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心,医学肿瘤学家首席研究员Naomi B. Haas博士说:“不幸的是,我们发现在这种情况下使用索坦或多吉美并不能降低复发的发生率。”

肾癌是美国第六大常见癌症,2014年诊断出有63,900人患有该疾病。目前,局部晚期(非转移性)肾癌患者的护理标准是手术切除原发性肾肿瘤然后以定期间隔进行成像扫描密切观察。然而,患者并不能单独手术治愈。研究人员追求可耐受和有效的药物导致了这项试验,因为大约三分之一的患者发生转移性肾癌,并最终死于该疾病。

该试验的主要终点是治疗后五年的无病生存期。服用药物的患者或接受安慰剂的患者的无病生存或总体生存率无差异,与标准护理(观察)相同。索坦的中位无病生存期为5.6年,安慰剂为5.6年,多吉美为5.7年。

在这项试验中,美国和加拿大被认为具有高风险复发的1943名患者被随机分配到接受索坦或多吉美或安慰剂一年。三组患者平均使用已知或可疑的复发风险因素,包括肾癌的阶段和等级,总体患者健康,组织学和手术类型。

哈斯博士说:“研究不同长度治疗和使用不同VEGF酪氨酸激酶抑制剂的其他正在进行的辅助试验的结果尚不可用,可能会有不同于我们的研究结果。”

该试验中的患者已经成为肿瘤组织,血液和尿标本中最大的储存库之一,并在肾细胞癌中具有相关的治疗和结果数据。
7#
梦中无怨 发表于 2018-1-20 01:48:59 来自手机 | 只看该作者
前排顶,很好!
8#
泽强烽所 发表于 2019-9-5 11:17:03 | 只看该作者
不错!值得学习,楼主继续












                               
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