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瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)说明书,副作用及价格

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Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:21:05 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)说明书

本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

药物:瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)

印度官方价格参考:59294卢比(人民币6332元)

中国上市情况:瑞格非尼未上市

靶点:瑞格非尼靶点VEGFR2、TIE

治疗:瑞格非尼用于转移性结直肠癌,晚期胃肠道间质瘤(GIST)

参考用法用量:
(1)瑞格非尼推荐剂量:160mg口服。瑞格非尼每天1次每28天疗程的头21天。
(2)瑞格非尼与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。

不良反应:瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。

沙发
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:21:40 | 只看该作者
瑞格非尼临床试验中的不良反应

在临床试验中,瑞格非尼组最常见的不良事件有衰弱 / 疲劳、手足皮肤反应 (HFSR)/ 手足综合征 (PPE)、腹泻、食欲及食物摄入量下降、高血压、粘膜炎、言语障碍、感染、疼痛、体重下降, 胃肠道和腹部疼痛、皮疹、发烧和恶心。

瑞格非尼治疗患者中最严重不良药物反应有肝毒性、出血、胃肠道穿孔。瑞格非尼治疗患者不良事件通常发生在早期 (两个治疗周期的第一个周期),因此建议密切监测病人。

从GRID 研究的结果公布之后,第 48 届美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会后,瑞格非尼已在几个国家以 Stivarga®为商品名获批准用于 GIST 治疗,包括美国和日本。在全球 60 个国家,这款药物还被批准用于转移性结直肠癌 (mCRC) 治疗,包括在美国、欧洲和日本。
板凳
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:22:54 | 只看该作者
喜讯:胃肠瘤患者伊马替尼和舒尼替尼失败后还有瑞格非尼

2015年7月30日,就在这个日子,拜耳肿瘤药物瑞格非尼获欧盟委员会批准用于之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成年患者治疗。

研究人员急需转移视线到新的研究结果上去,瑞格非尼获批用于 GIST 是基于关键 3 期研究 (GRID) 结果,结果证实瑞格非尼用于之前治疗后疾病出现恶化 GIST 患者时,与安慰剂相比可明显改善患者的无进展生存期 (PFS),具有统计学意义。瑞格非尼已在欧盟获批用于转移性结直肠癌(mCRC) 患者治疗。

拜耳医疗执行委员会成员 Moeller 博士称:“瑞格非尼已在全球几个国家获批用于 GIST,包括美国和日本,我们很高兴为欧洲的患者提供一种新的治疗选择,用于这种罕见并且无情的癌症。”

研究人员 Yves-Blay 表示称:“GIST 是一种高度侵袭性癌症,它可以潜伏多年不被发现,但当确诊时,多数患者已进展到疾病的晚期阶段。存活率较低,伊马替尼与舒尼替尼之后的治疗有限。3 期试验 GRID 证实,瑞格非尼用药患者的无进展生存期是安慰剂的 5 倍还多,对那些疾病已恶化的患者有明显的改善。”

所以胃肠道间质瘤患者伊马替尼和舒尼替尼失败后,瑞格非尼‘站出来了’,这对于广大的患者朋友们实则是一条喜讯。

关键 3 期研究 GRID 的结果表明,瑞格非尼加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 相比,可明显改善之前用伊马替尼和舒尼替尼治疗过的转移性和 / 或不可切除 GIST 患者的无进展生存期(PFS),使疾病进展或死亡风险降低 73%。瑞格非尼治疗组平均 PFS 为 4.8 个月,相比之下,安慰剂组为 0.9 个月。PFS 增加是一致的,并与患者年龄、性别、地理区域、之前治疗方式或 ECOG 评分无关。
地板
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:23:44 | 只看该作者
瑞戈非尼可改善转移性肉瘤患者的PFS

瑞戈非尼可为具有1种肉瘤1例的患者提供临床益处。

在这项双盲,随机,安慰剂对照阶段2研究中,研究人员纳入了181例接受至少3次以前治疗的转移性肉瘤患者。肉瘤按类型分组,其中包括脂肪肉瘤,平滑肌肉瘤,滑膜肉瘤和其他类型的软组织肉瘤。

随机接受了79名患者接受瑞戈非尼; 92人获得安慰剂。在非安慰剂队列中仅观察到4个部分反应:1例滑膜肉瘤患者,3例为“其他类型”。除脂肪肉瘤患者外,那些接受瑞戈非尼的患者平均无进展生存期为3.0个月(风险比,.36; P <.0001);非安慰剂队列平均总生存期为4.4个月(风险比为0.67; P = 0.06)。

尽管有这些结果,研究人员得出结论,瑞戈非尼为具有预处理,转移性肉瘤的非脂肪肉瘤患者提供统计学显着的益处。非安慰剂队列中的常见不良事件包括乏力,腹泻,粘膜炎,手足综合征,厌食和动脉高血压。
5#
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:25:22 | 只看该作者
瑞戈非尼能够控制耐药性胃肠道间质瘤

转移性胃肠道间质肿瘤,这是一种罕见且危及生命的肉瘤形式,该疾病已经对所有现有疗法产生抗性,一种新的靶向药物-瑞戈非尼能够控制转移性胃肠道间质肿瘤。

治疗胃肠道间质瘤或在其晚期转移期,常使用两种口服靶向药物 - 伊马替尼(Gleevec)和舒尼替尼(Sutent),病情是能够得到显着的改善的。这些药物仅代表FDA批准的两种经过验证的胃肠道间质瘤控制能力的治疗方法。然而,在超过85%的患者中,胃肠道间质瘤在七年后就会对这些药物产生抗药性,并且致命的结果导致疾病恶化。

口服药物瑞戈非尼抑制多种促癌激酶,能够控制胃肠道间质瘤病情发展,比伊马替尼(Gleevec)和舒尼替尼(Sutent)治疗选择的患者长达四个月更长的有效性,这是统计学上高度显着的结果。

研究发现,这种耐药性疾病具有侵略性,在最初随机接受安慰剂治疗的胃肠道间质瘤患者中,肿瘤平均不到一个月的生长率。最初在安慰剂患者中的85%能够接受瑞戈非尼,然后控制这些患者的疾病,随机接受瑞戈非尼的患者寿命更长。

美国药物管理局正在加速审查一项批准用于耐药性胃肠道间质瘤的瑞戈非尼的申请。
胃肠道间质瘤是胃肠道中主要在胃和小肠中形成的肉瘤的罕见形式。 胃肠道间质瘤估计在美国每年会影响5000多人,在欧洲约有8000人。

瑞戈非尼是一种由拜耳公司制造的一种新颖合理设计的药物,经FDA批准于2012年9月,用于治疗标准化疗失败后的转移性结肠癌。它阻断了几种称为激酶的促癌酶,其促进胃肠道间质瘤和其他癌症的失控生长。

服用瑞戈非尼治疗中,高血压,疲劳,腹泻,红肿,肿胀,麻木,皮肤脱落等副作用。报告说,这些副作用是通过减少或中断瑞戈非尼治疗慢慢减退的。
6#
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:25:52 | 只看该作者
瑞戈非尼晚期肝癌的二线治疗药物

口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(Regorafenib)显示可为经治肝细胞癌患者带来显着生存获益,有望成为索拉非尼之后肝细胞癌的标准二线治疗选择。

瑞戈非尼已获批用于结直肠癌和胃肠间质瘤的治疗,肝细胞癌有望成为其新的适应证。与安慰剂相比,瑞戈非尼可延长患者近 3 个月的总生存,带来可观的无进展生存改善和至疾病进展时间的延长,安全性和耐受性良好。

瑞戈非尼生产厂家拜耳计划将该研究结果提交美国和其他国家审批。瑞戈非尼阻断血管生成、癌症发生和肿瘤微环境相关的激酶的活性,是 2008 年索拉非尼的Ⅲ期临床研究发表后,第一种显示可为不适合接受局部治疗的肝细胞癌患者带来显着总生存改善的药物。

西班牙研究者会上进行了报告,并指出,该研究结论非常明确,瑞戈非尼可为患者带来显着生存改善,且缓解率较高,疾病控制率提升 1 倍,药物安全性良好,不良反应可控,与已知安全谱一致。

比较瑞戈非尼与免疫疗法现在看来是非做不可了,因为一种“适用于所有”患者的药物带来几个月的生存改善,而免疫疗法只适用于某些患者,可为这些患者带来非常显着的获益,必然到时候还会有必要去探索瑞戈非尼的疗效预测标志物等。不过,瑞戈非尼是在索拉非尼给药结束后 10 周才开始,可能这间隔也影响试验结果。
7#
彭杰 发表于 2018-1-26 17:32:28 来自手机 | 只看该作者
沙发???
8#
祭蕾朵婷 发表于 2019-8-30 11:42:46 | 只看该作者
真的牛,双手赞成,谢谢了












                               
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