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瑞复美lenalidomide (Revlimid®)说明书,副作用及参考价格

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Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:45:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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雷利度胺|来那度胺|印度雷利米得|瑞复美lenalidomide (Revlimid®)说明书

本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

药物:雷利度胺|来那度胺|印度雷利米得|瑞复美lenalidomide (Revlimid®)

印度官方价格参考:
5mg:4386卢比(约477元人民币)
10mg:8976卢比(约976元人民币)
15mg:13000卢比(约1413元人民币)
25mg:18300卢比(约1989元人民币)

中国上市情况:来那度胺已上市

治疗:来那度胺主要用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗

参考用法用量:多发性骨髓瘤 每天服用来那度胺25mg;骨髓异常综合症 每天来那度胺10mg

不良反应:来那度胺最常见的不良反应为血小板减少症(61.5%)和中性粒细胞减少症(58.8%)。来那度胺其他
较常见的不良反应还包括腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水
肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。

沙发
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:48:38 | 只看该作者
多发性骨髓瘤已上市的新药简介

2015 年2 月25 日,FDA 批准Farydak(panobino⁃stat,帕比司他)联合Velcade(bortezomib,硼替佐米)和地塞米松(dexamethasone)用于既往接受至少2 种治疗方案(包括Velcade 和一种免疫调节(IMiD)药物)治疗失败的MM 患者。Farydak 是一种新型、广谱组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,可通过表观遗传学机制及影响蛋白质代谢,抑制骨髓瘤细胞的生长与存活,而健康细胞则不受影响。其主要数据来源于由美国Dana-Farber 癌症研究所的Richard⁃son 教授等开展的一项多中心、双盲、3 期临床试验(PANORAMA 1),该研究旨在评估PAN-BTZDex(帕比司他、硼替佐米、地塞米松)及Pbo-BTZDex(安慰剂、硼替佐米、地塞米松)方案治疗复治MM 患者的结局。研究共入组768 名复发难治MM患者,其中387 名接受PAN-BTZ-Dex 治疗,381 名接受Pbo-BTZ-Dex 治疗。结果显示,帕比司他组的中位PFS 显着优于安慰剂组,并且帕比司他组中取得完全缓解或接近完全缓解的比率显着更高一些,尽管两组之间的总体缓解率无显着差异。之后作者又对PANORAMA 1 研究进行了亚组分析,分析PANORAMA 1 试验中治疗前接受过硼替佐米和IMiD 亚组患者的结局。纳入的患者包括,此前接受过IMiD 485 例,接受过硼替佐米联合IMiD 193 例及接受过两种以上方案(包括硼替佐米和1 种IMiD)147 例。比较上述3 个亚组在PAN-BTZ-Dex 组与Pbo-BTZ-Dex 组的中位PFS,接受过IMiD 亚组分别为12.3 月及7.4 月,接受过硼替佐米组为10.6 月及5.8 月,接受过两种以上方案(包括硼替佐米和1 种IMiD)为12.5 月及4.7 月。因此可以看出帕比司他能够显着改善不同亚组患者的PFS。但Farydak 带有黑框警告,提示该药具有严重的腹泻、严重甚至致命的心脏事件、心律失常及心电图(ECG)变化。因此在临床应用中,需要密切关注以上不良反应的发生,及时对症处理。

2015 年11 月16 日——Darzalex
   
2015 年11 月16 日,FDA 加速批准了Darzalex(daratumumab)用于治疗复发难治MM。Darzalex,CD38 单抗,是首个获批的用于治疗MM 的单克隆抗体。研究人员通过两项开放研究证实Darzalex的安全性和疗效:在1/2 期GEN501 研究中,42 例MM 患者接受了Darzalex 治疗,36%的患者取得了完全或部分缓解;在2 期MMY2002 (SIRIUS)研究中,106 例复发难治MM 患者接受Darzalex 单药治疗,这些患者的基线特征为:诊断起至入组中位时间为4.8 年;之前接受治疗方案中位数为5,75%的患者ISS 分期≥2。研究结果表明:总体缓解率为29.2%:3 例严格意义上的完全缓解(sCR),10 例极佳部分缓解
(VGPR) ,还有18 例部分缓解(PR),缓解的中位有效时间为7.4月。从治疗到进展中位时间为3.7 月。在随访9.4月后,45.2% 有效的患者仍在继续接受治疗。因此,该研究认为16 mg/kg 剂量的Darzalex单药治疗已经多次治疗的MM 仍具疗效,有效率高且安全可靠。Darzalex 最常见的副作用是疲乏,恶心,背痛,发热和咳嗽等。

2015 年11 月20 日——Ninlaro
   
2015 年11 月20 日,FDA 批准Ninlaro(Ixazomib,首个口服蛋白酶体抑制剂)联合Revlimid(来那度胺)和地塞米松(IRd 方案)治疗复发难治MM 患者。来自法国的Philippe 等发现,在I 期临床研究中,对于复发难治老年MM 患者,IRd 治疗方案相对于Rd 方案,其中位PFS 从14.7 个月提高到20.6 个月,且不良反应轻。随后研究人员采用随机双盲临床试验,对722 名难治复发MM 患者进行了试验,以探究Ninlaro 的安全性和有效性。受试者随机分为两组:服用Ninlaro 加来那度胺和地塞米松,或服用安慰剂加来那度胺和地塞米松。结果表明,IRd 组ORR、PFS 和CR 率分别为78.3%,20.6 个月和11.7%,显着高于Rd 组的71.5%,14.7 个月和6.6%。令人惊喜的是,IRd 方案用于治疗细胞遗传学高危患者时,同样可以获得相似的疗效,这就表明Ixazomib 有可能克服预后不良的核型异常。Ninlaro 最常见的副作用是腹泻、便秘、血小板计数降低、周围神经病变、恶心、四肢水肿、呕吐和背部疼痛。

2015 年11 月30 日——Empliciti
  
2015 年11 月30 日,FDA 批准Empliciti (elotuzum⁃ab)联合来那度胺和地塞米松治疗既往用过1-3线方案的复发难治MM 患者。Elotuzumab 是抗CS1单克隆抗体, CS1 是一种高表达于骨髓瘤细胞表面的糖蛋白, 可促进瘤细胞生长及与骨髓基质细胞的黏附, 抗CS1 单抗可通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(antibody dependent cellular cytotoxicity,ADCC)诱导耐药瘤细胞的溶解。其单用无明显抗MM 效应, 但与雷利度胺、硼替佐米联用可有良好的效果。Elotuzumab(10 mg/kg)联合雷利度胺、小剂量地塞米松治疗复发难治MM 的Ⅱ 期临床试验显示ORR 达92%。在一项III 期临床研究中(ELOQUENT-2),有646 名复发难治MM 患者随机接受Elotuzumab联合来那度胺和地塞米松或来那度胺联合地塞米松组。主要终点是PFS 和总体缓解率。中位随访24.5个月时,1 年PFS 率在Elotuzumab 组为68%,而对照组为57%;2 年时的PFS 分别为41%和27%。中位PFS 在Elotuzumab 组为19.4 个月,对照组仅为14.9 个月(P<0.001)。总体缓解率在Elotuzumab组为79%,对照组为66%(P<0.001)。两组中最常见的3/4 级不良事件为淋巴细胞减少,中性粒细胞缺乏,以及肺炎,疲劳。因此,这项研究表明了Elotuzumab 联合来那度胺及地塞米松能够降低30%的疾病进展或死亡风险,对于难治复发MM而言是个不错的选择。
   
四种新药分别具有不同的作用机制(HDAC 抑制剂,蛋白酶体抑制剂,单克隆抗体),且无交叉耐药,因此,这些新药的不同组合将给复发难治MM 患者带来更多联合治疗的可能。
板凳
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:51:07 | 只看该作者
来那度胺对孕妇的伤害,孕妇可以服用来那度胺吗?

来那度胺是沙利度胺的类似物,在怀孕期间禁用,如果在怀孕期间使用,可能会导致出生缺陷或胚胎 - 胎儿死亡。它只能通过名为来那度胺 REMS™的有限分发计划提供。 来那度胺可引起显着的中性粒细胞减少和血小板减少。在用来那度胺治疗的患者中发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。在用来那度胺治疗的患者中已报道过敏反应,包括死亡,包括超敏反应,血管性水肿,史蒂文斯 - 约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解。

在用来那度胺治疗期间已经报道了肿瘤裂解综合征,包括死亡。在用于慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的来那度胺的研究性使用期间发生了严重的肿瘤耀斑反应。肝功能衰竭,包括致命的病例,在与地塞米松组合的来那度胺治疗的患者中发生。

在接受来那度胺的多发性骨髓瘤患者的对照试验中观察到第二原发性恶性肿瘤的更高发生率。请参阅完整的处方信息,包括盒装警告,禁忌症,警告和注意事项以及不良反应。

来那度胺对孕妇的伤害:
来那度胺当对怀孕的女性施用时可引起胎儿损伤。 来那度胺在怀孕的女性中是禁忌的。 如果这种药物在怀孕期间使用或如果患者在服用这种药物时怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危害。
地板
 楼主| Skidaftilaria 发表于 2017-5-31 15:51:52 | 只看该作者
用药来那度胺后耶鲁研究确定阻止骨髓瘤复发

关于治疗多发性骨髓瘤(血癌的一种形式)的最大问题之一是为什么几乎所有用现有疗法治疗的患者最终都会复发。耶鲁癌症中心的研究可能已经解决了这个谜团,通过识别癌细胞如何逃避治疗,导致复发。研究结果于12月6日在佛罗里达州奥兰多的美国血液学会第57届年会上提出。

多发性骨髓瘤是美国第二最常见的血癌,在淋巴瘤和白血病后。每年约有24,000例新病例,11,000例死亡。大多数多发性骨髓瘤患者的初始治疗包括广泛称为免疫调节剂的一类药物(Revlimid或Pomalyst)。虽然最初有效地治疗疾病,但是药物不能防止几乎所有患者中的复发,因为遗留治疗的残留癌细胞。

在检查这些剩余的骨髓瘤细胞时,耶鲁大学团队发现了由免疫调节药物诱导的以前未知的生物学途径,使得残留的癌细胞能够存活和增殖。血液学的博士后联系人Rakesh Verma说: “在这种情况下,该途径涉及称为MBD3的蛋白质的丧失,其允许肿瘤细胞变得更像干细胞并持续存在。”

免疫生物学教授,血液学科主任资深作者Madhav Dhodapkar说:“预防MBD3蛋白的降解将使骨髓瘤细胞难以逃脱这类药物。能够靶向导致复发的细胞对治愈骨髓瘤至关重要。”
5#
海豚1798 发表于 2018-1-20 01:54:55 来自手机 | 只看该作者
在撸一遍。。。
6#
阿漫漫t2 发表于 2019-9-8 12:11:55 | 只看该作者
顶.支持,路过!












                               
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7#
霞德发所 发表于 2019-9-14 11:47:47 | 只看该作者
非常感谢啊!












                               
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