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等了30年,卵巢癌患者的救星奥拉帕利终于来到中国! ...

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sunny张杰爱你 发表于 2018-10-26 14:18:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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号外号外,今日新型靶向药奥拉帕利正式通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审批。奥拉帕利奥拉帕利成为在中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,填补中国卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白,有望普惠国内铂敏感复发卵巢癌患者。


奥拉帕利
中文名:利普卓,英文名:Olaparib,商品名:Lynparza,批准的剂型是片剂。

简单来说奥拉帕利是一种肿瘤靶向药物,具体地说,是一种PARP(多腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂。它是一种利用DNA损伤应答(DDR)途径缺陷(如BRCA突变)优先杀死癌细胞的靶向治疗方法。奥拉帕利可以抑制PARP酶活性,促进PARP-DNA复合物的形成,通过这种方式阻止癌细胞的DNA修复,导致癌细胞死亡。奥拉帕利可以说是目前治疗卵巢癌的明星药品。
奥拉帕利上市之路
2014.12
获得FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准,成为第一个获批的PARP抑制剂,治疗卵巢癌。
2017.7
阿斯利康和默沙东公司宣布,将共同对PARP抑制剂奥拉帕利,就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。
2017.12
PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理。
2018.1
奥拉帕利成为首个在日本获批的PARP抑制剂。
2018.1
美国FDA批准上市,治疗乳腺癌。
2018.2
阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,国家食品药品监督管理总局将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,将予以加速审批。
2018.8
中国药监局批准奥拉帕利正式上市。
奥拉帕利临床数据
奥拉帕利在晚期卵巢癌的治疗上取得了非常好的治疗效果,从临床数据就可以看出。在卵巢癌的临床试验中,奥拉帕利用于那些因为铂类化疗失败而复发BRCA基因突变的卵巢癌患者,与使用安慰剂的患者(生存期只有5.5个月)相比,使用奥拉帕利的患者生存期达到30.2个月,死亡风险降低70%,一部分晚期卵巢癌患者依靠奥拉帕利多活了两年多。



数据来源:2017 SGO Annual Meeting


中国卵巢癌现状
卵巢癌在我国女性恶性肿瘤发病率中位居第三,而其病死率却居第一位,因卵巢解剖部位的特殊性,卵巢癌的发病机制尚不明确,还没有行之有效的早筛方法。临床一经诊断卵巢癌,往往分期为中晚期,被临床医师称为“沉默杀手”。尽管近年来诊疗水平已不断提高,但卵巢癌的5年生存率仅为44%。



BRCA突变对卵巢癌发病风险的影响
BRAC为人所知,一大部分功劳要归功于好莱坞女星安吉丽娜·朱莉。由于检测出携带有遗传性的BRAC基因,朱莉对自己进行了预防性的乳腺和卵巢切除,以避免自己重蹈母亲罹患妇科肿瘤的覆辙。

BRCA1和BRCA2是人类产生蛋白用于修复受损DNA的基因,对维持细胞的基因稳定性起到了重要作用。当它们中任何一个基因发生突变或改变后,比如它的蛋白不再产生或是发生错误,受损DNA将有可能无法正确修复。因此,细胞将更可能发生额外的基因改变而导致癌症的发生。BRCA1和BRCA2这两个基因是国际公认的乳腺癌和卵巢癌的易感基因。

如果携带有BRCA1或BRCA2基因突变,患者患乳腺癌和卵巢癌的风险很高。研究发现,一般人群的卵巢癌终生发病风险约为1%,而BRCA1突变携带者的卵巢癌发病风险可高达40%,BRCA2突变携带者的卵巢癌发病风险可升高至11-18%。因此BRCA检测不仅能成为卵巢癌高危个体筛查的重要参考数据,对卵巢癌患者后期用药也具极具临床指导意义。



奥拉帕使用方法
用法和用量:
(1)推荐剂量是400mg,每天2次。
⑵继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。
⑶对不良反应,考虑治疗剂量中断或减低剂量。

不良反应:
⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。
⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。


首个PARP抑制剂奥拉帕利在中国获批为延长患者生存期、提高生活质量带来希望。截至目前,全球已获批的PARP抑制剂共有3种,除阿斯利康的奥拉帕利外,还有Clovis Oncology公司的卢卡帕利以及TESARO和默沙东公司的尼拉帕尼。但到目前为止,日卢卡帕利和尼拉帕尼还未在国内提交注册上市申请。
沙发
璋冠礼所 发表于 2019-9-21 10:51:31 | 只看该作者
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